Laboratorium Produkcji Radiofarmaceutyków

Dzięki własnościom promieniotwórczym radiofarmaceutyków stosowanych w diagnostyce obrazowej jesteśmy w stanie lokalizować ogniska nowotworowe w ich bardzo wczesnych stadiach rozwoju, a tym samym podjąć skuteczniejszą i wydajniejszą walkę z chorobą.

W Centrum Onkologii im. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy, w strukturze Zakładu Medycyny Nuklearnej funkcjonuje nowoczesne Laboratorium Produkcji Radiofarmaceutyków, na terenie którego znajduje się  Wytwórnia Radiofarmaceutyków Centrum Onkologii.

Działalność Laboratorium Produkcji Radiofarmaceutyków obejmuje znakowanie technetem Tc99m i galem Ga68 zestawów do diagnostyki scyntygraficznej oraz rozdozowywanie gotowych produktów radiofarmaceutycznych do terapii jodem I131, samarem Sm153, radem Ra223 i itrem Y90.

Wytwórnia Radiofarmaceutyków posiada nowoczesne laboratoria produkcji, kontroli jakości oraz pracownię cyklotronu, a ponadto wysoko wyspecjalizowaną pracownię mikrobiologii farmaceutycznej zlokalizowaną na terenie Zakładu Mikrobiologii.

W wyniku pozytywnie zakończonej inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Wytwórnia Radiofarmaceutyków w Centrum Onkologii w Bydgoszczy otrzymała w drodze Decyzji nr GIF–IW-400/0463/01/484/31/15 zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego FDG POZYTON (substancja czynna: Fluodeoksyglukoza[18F])

Dnia 26.05.2021 r. Wytwórnia Radiofarmaceutyków Centrum Onkologii w Bydgoszczy uzyskała w drodze Decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie nr 26425 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego FDG POZYTON.

Wytwórnia Radiofarmaceutyków Centrum Onkologii w Bydgoszczy oferuje produkt leczniczy FDG POZYTON 250-3100 MBq/mL na czas kalibracji – roztwór do wstrzykiwań, wytwarzany w warunkach nadzorowanych, spełniających wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniając tym samym produkt najwyższej jakości. Wysoki standard produkcji osiągany jest również przy udziale wykwalifikowanej kadry, której wysokie doświadczenie jest potwierdzone wieloletnią produkcją radiofarmaceutyków na potrzeby własne Centrum Onkologii w Bydgoszczy. Cały proces wytwarzania produktu jest szczegółowo dokumentowany.

 

Naszym głównym celem zgodnie z wdrożonym i utrzymywanym Farmaceutycznym Systemem Jakości i zatwierdzoną Polityką Jakości

jest utrzymanie wysokiego standardu działalności Wytwórni z jednoczesnym dążeniem do ciągłego doskonalenia realizowanych procesów w tym przede wszystkim dostarczania klientom produktu o jak najwyższej jakości.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH PRODUKTU LECZNICZEGO

Wytwórnia Radiofarmaceutyków Centrum Onkologii w Bydgoszczy rejestruje i monitoruje wszystkie zgłoszenia dotyczące działań niepożądanych produktu leczniczego FDG POZYTON.
W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu leczniczego  FDG POZYTON 250-3100 MBq/ml – roztworu do wstrzykiwań prosimy o niezwłoczne poinformowanie nas o ich wystąpieniu.

Charakterystyka Produktu Leczniczego /dostępna na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl /

Koordynator Świadczeń Zdrowotnych w Laboratorium Produkcji Radiofarmaceutyków
dr n. med. Jolanta Czuczejko