Badania kliniczne informacje dla Sponsora

Zasady postępowania przy zawieraniu umów na prowadzenie badań klinicznych sponsorowanych

  1. Podstawą prowadzenia badań klinicznych w oparciu o bazę Centrum Onkologii prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem/CRO występującym o przeprowadzenie badania, badaczem i Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy.
  2. Procedura zawierania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego rozpoczyna się złożeniem przez Sponsora do wybranego badacza zapytania o zainteresowanie danym tematem i możliwością przeprowadzenia badania.
  3. Sponsor/CRO występuje z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego składając Dyrektora ds. Medycznych   Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wraz z potwierdzeniem wniesienia "opłaty za rozpoczęcie procedury w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego" Wypełniony i podpisany wniosek w formie zeskanowanej wraz z potwierdzeniem wpłaty powinien zostać przesłany drogą elektroniczną na adres: kliniczne@co.bydgoszcz.pl lub na adres Centrum. Dyrektor ds. Medycznych na podstawie złożonego przez Sponsora/CRO Wniosku o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wstępnie wyraża zgodę na podjęciem współpracy.
  4. Po uzyskaniu akceptacji ze strony Dyrektora ds. Medycznych rozpoczyna się procedura kontraktowania badania. Sponsor / CRO składa do Starszego Referenta ds. staży, praktyk i badań klinicznych następujące dokumenty:
  • protokół badania klinicznego;
  • streszczenie protokołu i wykaz procedur (flow chart) w języku polskim;
  • projekt umowy trójstronnej;
  • propozycję wynagrodzenia dla Ośrodka badawczego i Badacza;
  • kopię polisy Sponsora potwierdzającą zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzielaniem świadczeń w zakresie przedmiotu postępowania na okres obowiązywania umowy;
  • dokumenty rejestrowe Sponsora / CRO;
  • pełnomocnictwo dla osoby, która będzie reprezentowała Sponsora / CRO, o ile nie jest wskazana jako organ uprawniony do reprezentacji;
  • kompletny wzór formularza CRF (zakres przekazywanych danych osobowych);
  • wykaz produktów medycznych i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badania, które będą dostarczone przez Sponsora;
  • wykaz sprzętu medycznego i niemedycznego niezbędnego do przeprowadzenia badania klinicznego, który będzie dostarczony przez Sponsora;
  1. Warunki umowy o przeprowadzenie badania klinicznego uzgadniane są w trybie negocjacji pomiędzy Sponsorem/CRO, Badaczem a Ośrodkiem. Ze strony Centrum Onkologii negocjacje prowadzi St. referent ds. staży, praktyk i badań klinicznych w uzgodnieniu z Dyrektorem ds. Medycznych oraz Dyrektor ds. Ekonomicznych – Głównym Księgowym. Uzgodnienia z negocjacji zatwierdza Dyrektor Centrum.
  2. Każda umowa jest opiniowana przez Radcę Prawnego.
  3. Wszystkie kopie dokumentów źródłowych muszą być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora. Ośrodek ma prawo zażądać przedstawienia oryginału dokumentu, w przypadku, gdy jego kopia jest nieczytelna lub budzi wątpliwości, co do zgodności z oryginałem.
  4. W wewnętrznym obiegu dokumentacji w Ośrodku badawczym proces negocjacji, podpisywania i realizacji umowy nadzoruje Starszy Referent ds. staży, praktyk i badań klinicznych.
  5. Umowa wchodzi w życie w dniu jej podpisania przez strony umowy, z tym, że wzajemne prawa i obowiązki stron wynikające z umowy zostają zawieszone do dnia, w którym nastąpi łączne spełnienie poniższych warunków:
    • dostarczenie przez Sponsora zaświadczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zarejestrowaniu badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
    • dostarczenie przez Sponsora prawomocnej uchwały Komisji Bioetycznej wyrażającej pozytywną opinię o projekcie Badania.
  6. Po jednym egzemplarzu umowy otrzymują: Badacz oraz Starszy Referent ds. staży, praktyk i badań klinicznych.
 Koszty stałe związane z podpisaniem umowy:
Opłaty za rozpoczęcie procedury w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego

3 000, 00 zł

Obsługa administracyjno-prawna

8 000,00 zł

Opłata za archiwizację dokumentacji za każdy rok trwania badania

2 000,00 zł

Opłata za przechowywanie produktu w Aptece Szpitalnej Ośrodka za każdy rok trwania badania

2 000,00 zł

Podane kwoty są kwotami netto i należy doliczyć do nich należny podatek VAT
Osobą odpowiedzialną z ramienia Centrum Onkologii za kwestie formalne związane z badaniami klinicznymi jest
p. Ewa Czepiel-Krakowiak
(52) 374 38 85
 
Osobą odpowiedzialną z ramienia Centrum Onkologii za kwestie rozliczeniowe związane z badaniami klinicznymi jest
p. Anita Kościanowska
(52) 374 38 83
 
Kontakt e-mail:
badania.kliniczne@co.bydgoszcz.pl