Badania kliniczne - informacje dla pacjenta

Darmowe terapie, dostęp do nowoczesnych leków to tylko niektóre korzyści, wynikające z prowadzenia badań klinicznych. W Centrum Onkologii w Bydgoszczy pacjenci mają dostęp do tego typu terapii. Są one szansą dla wielu z nich na powrót do zdrowia.
 
Badania kliniczne są prowadzone w celu oceny skuteczność i bezpieczeństwo nowych leków, zanim wprowadzi się je na rynek. Jest to obecnie obowiązkowa procedura, bez której na całym świecie nie można uzyskać zezwolenia na zastosowanie nowego leku.
 
Mechanizm zarejestrowania nowego produktu jest bardzo żmudny, podzielony na kilka faz.
 
Przedkliniczna prowadzona jest w laboratoriach koncernów farmaceutycznych. Faza kliniczna dzieli się na trzy części.
 
Pierwsza służy ustaleniu dawki już skutecznej, a mało toksycznej.
 
W drugiej fazie badań ocenia się, czy lek jest skuteczny w konkretnym nowotworze, na danym etapie choroby. Dodatkowo oceniane jest bezpieczeństwo leczenia. Porównuje się działania nowej substancji, placebo oraz leku stosowanego dotychczas w danej chorobie. Na tym etapie badania są prowadzone w szpitalu na grupie pacjentów, którzy dobierani są pod różnym kontem.
 
Trzecia faza badań klinicznych ma ostatecznie potwierdzić skuteczność badanej substancji w porównaniu z uznanym standardem. Czasami wyróżnia się także czwartą fazę badań, już po zarejestrowaniu leku, mającą na celu szerokie wprowadzenie preparatu na rynek oraz zapoznanie z nim chorych i środowiska medycznego.
 
Zdaniem dr n. med. Ewa Chmielowskiej badania kliniczne nie są w Polsce doceniane.
- Należy przestać je demonizować. Gdyby nie badania kliniczne, medycyna nie rozwijałaby się tak szybko, nie mielibyśmy tak wielu innowacyjnych leków na rynku. Poza tym osoby biorące w nich udział wiele na tym zyskują, są cały czas objęte opieką sponsora, ich stan zdrowia jest skrupulatnie monitorowany. Nawet kiedy projekt się kończy, a chory wyraźnie dobrze reaguje na przyjmowany lek, nadal go dostaje.
 
Dzięki prowadzonym badaniom klinicznym mam swój udział w rozwoju medycyny. Zespół Oddziału Klinicznego Onkologii uczestniczył m.in. w badaniach drugiej fazy z nowym lekiem dla chłoniaka strefy płaszcza. Okazał się tak skuteczny, że uzyskał przyspieszoną rejestrację w tym wskazaniu w USA. Doniesienie zostało opublikowane w jednym z najwyżej ocenianych pism medycznych, a my jesteśmy dumni, że mogliśmy z naszymi chorymi być wśród zespołu pracującego nad tym lekiem - podkreśla dr n. med. Ewa Chmielowska.

Kwalifikacja do badań

Rak płuca:

  1. MK 3475-671 - Badanie III fazy z randomizacją, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w terapii neoadjuwantowej/adjuwantowej, z chemioterapią dwulekową opartą na pochodnych platyny, w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475), u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIB lub IIIA (Keynote-671)
  1. Ca 209-73L A  -  „Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające stosowanie niwolumabu w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią (CCRT), a następnie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabu w skojarzeniu z CCRT, a następnie niwolumabu w monoterapii w porównaniu ze stosowaniem CCRT, a następnie durwalumabu u pacjentów z nieleczonym wcześniej, zaawansowanym miejscowo niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ZM NDRP)”
  1. D933IC00001 (Magellan) – „Wieloośrodkowe badanie fazy IB, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu w połączeniu z nowymi terapiami onkologicznymi, z chemioterapią lub bez chemioterapii w pierwszej linii leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w IV stadium zaawansowania (MAGELLAN)”;  Ramię z PD-L1 powyżej 50%
  1. MK 3475-799 – „Badanie fazy 2 oceniające pembrolizumab (MK-3475) w skojarzeniu z chemioterapią dwulekową opartą na pochodnych platyny i radioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium zaawansowania III (KEYNOTE-799)”
  1. MK 7902-006 – „Randomizowane badanie III fazy kontrolowanego placebo w  celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Pemetrexed + pochodne platyny + Pembrolizumab (MK-3475) z Lenvatinibem lub bez Levantinibu (E7080/ MK-7902) jako leczenia pierwszej linii u pacjentów z przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca (LEAP-006). Nr badania MK-7902-006”

Rak nerki:

  1. Ca 209-8Y8 - „Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3b, oceniające leczenie niwolumabem podawanym w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z monoterapią niwolumabem u pacjentów z uprzednio nieleczonym, zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, z obecnością czynników pośredniego lub wysokiego ryzyka”
  1. XL814-313 (Exelixis) - „ Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane badanie fazy 3 oceniające kabozantynib w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem w porównaniu z niwolumabem i ipilimumabem u pacjentów z nieleczonym wcześniej zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym z grupy średniego lub wysokiego ryzyka, numer Protokołu XL184-313”

Rak piersi:

  1. MK 3475-756 – „Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III oceniające pembrolizumab w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową i uzupełniającą terapią hormonalną w leczeniu raka piersi wysokiego ryzyka we wczesnym stadium o dodatnim statusie receptorów estrogenowych i ujemnym statusie receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2−) (KEYNOTE 756)”
  2. MK 3475-756

    „Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III oceniające pembrolizumab w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową i uzupełniającą terapią hormonalną w leczeniu raka piersi wysokiego ryzyka we wczesnym stadium o dodatnim statusie receptorów estrogenowych i ujemnym statusie receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2−)„

  3. D3614C00001 (Capitello)

    „Badanie III fazy, prowadzone z zastosowaniem metodyki podwójnie ślepej próby i randomizacji, oceniające skuteczność stosowania kapiwasertibu z paklitakselem w porównaniu do placebo z paklitakselem, jako pierwszej linii leczenia dla pacjentów z histologicznie potwi.erdzonym, miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym potrójnie negatywnym rakiem piersi.”

Rak pęcherza:

  1. MK 3475-866 – „Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie 3 fazy, w celu oceny kołooperacyjnego stosowania pembrolizumabu (MK-3475) z chemioterapią neoadjuwantową w porównaniu z okołooperacyjnym”
  1. MK 3475-905 – „Randomizowane badanie 3 fazy w celu porównania cystektomii w połączeniu z okołooperacyjnym pembrolizumabem z samą cystektomią u uczestników niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego (KEYNOTE-905)”

Czerniak:

  1. MK 3475-716 –„Randomizowane badanie 3 fazy w celu porównania cystektomii w połączeniu z okołooperacyjnym pembrolizumabem z samą cystektomią u uczestników niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego (KEYNOTE-905)”

Rak prostaty:

  1. 64091742PCR3001 (Magnitude) ,Kohorta nr 1 pacjenci z mutacją genetyczną DRD (+)

Guzy lite:

  1. 42756493CAN2002 (Ragnar) „Badanie kliniczne fazy 2  Erdafitinibu  u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz określonymi  zmianami  genu FGFR”
Szczegółowe informacje dotyczące rekrutacji można uzyskać pod podanymi poniżej numerami telefonu lub osobiście zgłaszając się do sekretariatu:

Sekretariat Ambulatorium Chemioterapii: tel. 52 374 35 25
Główny Badacz: dr Bogdan Żurawski tel. 518 518 478
Koordynator: Michał Żurawski tel. 726 999 096 
adres e-mail: zurawskim@co.bydgoszcz.pl

W Centrum Onkologii w Bydgoszczy prowadzimy badania kliniczne w:

Ambulatorium Chemioterapii 
tel. (52) 374 35 25
 
Oddziale Klinicznym Brachyterapii
tel. (52) 374 34 32
 
Oddziale Klinicznym Onkologii
tel. (52) 374 35 34, tel. (52) 374 34 21
 
Zakładzie Radioterapii
tel. (52) 374 34 72