Wytwarzanie radiofarmaceutyków

Dzięki własnościom promieniotwórczym radiofarmaceutyków stosowanych w diagnostyce obrazowej jesteśmy w stanie lokalizować ogniska nowotworowe w ich bardzo wczesnych stadiach rozwoju, a tym samym podjąć skuteczniejszą i wydajniejszą walkę z chorobą.

W Centrum Onkologii im. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy funkcjonuje Wytwórnia Radiofarmaceutyków. Obejmuje ona nowoczesne laboratoria produkcji, kontroli jakości oraz pracownię cyklotronu mieszczące się na terenie Zakładu Medycyny Nuklearnej, a ponadto wysoko wyspecjalizowaną pracownie mikrobiologii farmaceutycznej zlokalizowaną na terenie Zakładu Mikrobiologii.

W wyniku pozytywnie zakończonej inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Wytwórnia Radiofarmaceutyków w Centrum Onkologii w Bydgoszczy otrzymała w drodze Decyzji nr GIF–IW-400/0463/01/484/31/15 zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego FDG POZYTON (substancja czynna: Fluodeoxygkoza (18F))

Wytwórnia Radiofarmaceutyków Centrum Onkologii w Bydgoszczy oferuje produkt leczniczy FDG POZYTON 250-3100 MBq/ml – roztwór do wstrzykiwań, wytwarzany w warunkach nadzorowanych, spełniających wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniając tym samym produkt najwyższej jakości. Wysoki standard produkcji osiągany jest również przy udziale wykwalifikowanej kadry, której wysokie doświadczenie jest potwierdzone wieloletnią produkcją radiofarmaceutyków na potrzeby własne Centrum Onkologii w Bydgoszczy. Cały proces wytwarzania produktu jest szczegółowo dokumentowany.

31 maja 2016 r. Wytwórnia Radiofarmaceutyków Centrum Onkologii w Bydgoszczy uzyskała w drodze Decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie nr 23238 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego FDG POZYTON.

Naszym głównym celem zgodnie z wdrożonym i utrzymywanym Farmaceutycznym Systemem Jakości i zatwierdzoną Polityką Jakości

jest utrzymanie wysokiego standardu działalności Wytwórni z jednoczesnym dążeniem do ciągłego doskonalenia realizowanych procesów w tym przede wszystkim dostarczania klientom produktu o jak najwyższej jakości.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH PRODUKTU LECZNICZEGO

Wytwórnia Radiofarmaceutyków Centrum Onkologii w Bydgoszczy rejestruje i monitoruje wszystkie zgłoszenia dotyczące działań niepożądanych produktu leczniczego FDG POZYTON.
W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu leczniczego  FDG POZYTON 250-3100 MBq/ml – roztworu do wstrzykiwań prosimy o niezwłoczne poinformowanie nas o ich wystąpieniu.

Charakterystyka Produktu Leczniczego /dostępna na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl /

Koordynator ds. Wytwarzania w Wytwórni Radiofarmaceutyków
Mateusz Wędrowski

tel. 52 374 38 58

Szef Produkcji
Marek Wróbel

tel. 52 374 37 50